Almidón de sodio Glycolate USP NF BP CAS 9063-38-1

Sodium Starch Glycolate USP NF BP CAS 9063-38-1 Nombre del producto: Sodium Starch Glycolate Número CAS: 9063-38-1 Características: blanco a blanquecino, insípido, inodoro, relativamente fluido que fluye libremente. Palabras clave: Paquete de glicolato de almidón de sodio: 20 kg / bolsa; 25 kg / bolsa; 25Kgs / Drum Sodium Starch Glycolate ...

Detalles

Almidón de sodio Glycolate USP NF BP CAS 9063-38-1

Sodium Starch Glycolate USP NF BP.jpg

Nombre del producto: Sodium Starch Glycolate USP NF BP

Número de CAS: 9063-38-1

Características: polvo blanco a blanquecino, insípido, inodoro y relativamente fluido.

Palabras clave: almidón de sodio glicocola USP NF BP

Paquete: 20 kg / bolsa; 25 kg / bolsa; 25Kgs / Tambor

Solubilidad de glicolato sódico de almidón: prácticamente insoluble en agua, insoluble en la mayoría de los disolventes orgánicos

Descripción:

El glicolato sódico de almidón es la sal sódica de un éter carboximetílico del almidón. El peso molecular es típicamente 500000-11000000. El almidón glicolato sódico se usa ampliamente como excipiente de disolución de grado farmacéutico para tabletas y cápsulas. Absorbe el agua rápidamente. La razón es absorbiendo agua rápidamente para que la píldora se hinche y se separe en pedazos pequeños. También se puede usar para ayudar a formar geles. De esta manera se hinchará y acelerará la desintegración de tabletas y gránulos. Consiste en gránulos ovales o esféricos, de 30-100 μm de diámetro con algunos gránulos menos esféricos que van desde 10-35 μm de diámetro. El almidón glicolado sódico se puede preparar a partir de varios alimentos ricos en almidón, por ejemplo, maíz, trigo, arroz y patatas.

Como proveedor profesional y fabricante de Grado Farmacológico de Sodio y Sodio de China USP NF BP, FENGCHEN GROUP CO., LTD ha estado suministrando y exportando Grado de Almidón de Sodio USP NF BP Pharma de China desde hace casi 10 años.

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Sodium Starch Glycolate BP (Tipo A)

DEFINICIÓN

Almidón de sodio glicocola USP NF BP es la sal de sodio de un almidón de patata reticulado parcialmente O-carboximetilado.

Contenido: 2.8 por ciento a 4.2 por ciento de Na (A 22.99) (sustancia lavada con etanol (80 por ciento V / V) y seca).

Aspecto: almidón de sodio glicocola USP NF BP es blanco o casi blanco, fino, polvo fluido, muy higroscópico.

Solubilidad: almidón de sodio glicocola USP NF BP es prácticamente insoluble en cloruro de metileno. Da una suspensión translúcida en el agua.

Examinado bajo un microscopio se ve que consiste en: gránulos, de forma irregular, ovoides o en forma de pera, de 30-100 μm de tamaño, o redondeados, de 10-35 μm de tamaño; los gránulos compuestos que consisten en 2-4 componentes ocurren ocasionalmente; los gránulos tienen un hilio excéntrico y estriaciones concéntricas claramente visibles; entre los prismas de nicol cruzados, los gránulos muestran una cruz negra distinta que se cruza en el hilio; pequeños cristales son visibles en la superficie de los gránulos. Los gránulos muestran una hinchazón considerable en contacto con el agua.

 

IDENTIFICACIÓN

A. pH (ver Pruebas).

B. Prepare con agitación y sin calentar una mezcla de 4.0 g de la sustancia a examinar y 20 ml de agua libre de dióxido de carbono. La mezcla tiene la apariencia de un gel. Agregue 100 ml de agua libre de dióxido de carbono y agite. Se forma una suspensión que se establece después de ponerse de pie.

C. A una solución acidificada, agregue una solución yodada de yoduro de potasio. La solución se vuelve azul o violeta.

D. La solución S2 (ver Pruebas) da reacción de sodio.

 

PRUEBAS

Solución S1: Centrifugar la suspensión obtenida en la prueba de identificación B a 2500 g durante 10 min. Recoge cuidadosamente el líquido sobrenadante.

Solución S2: coloque 2.5 g en un crisol de sílice o platino y agregue 2 ml de una solución de 500 g / l de ácido sulfúrico. Calentar en un baño de agua, luego con precaución sobre una llama desnuda, aumentando la temperatura progresivamente, luego incinerar en un horno de mufla a 600 ± 25 ° C. Continúe calentando hasta que todas las partículas negras hayan desaparecido. Deje que se enfríe, agregue unas gotas de ácido sulfúrico diluido, caliente e incinere como se indicó anteriormente. Dejar enfriar, agregar unas gotas de solución de carbonato de amonio, evaporar a sequedad e incinerar con precaución. Dejar enfriar y disolver el residuo en 50 ml de agua.

Aspecto de la solución S1: la solución S1 es clara e incolora.

pH: 5.5 a 7.5. Disperse 1,0 g en 30 ml de agua.

Glicolato sódico: máximo 2.0 por ciento. Realice la prueba protegida de la luz.

Cloruro sódico: máximo 7.0 por ciento.

Hierro: Máximo 20 ppm determinado en 10 ml de solución S2.

Metales pesados: Máximo 20 ppm. 1.0 g cumple con la prueba D. Prepare la solución de referencia usando 2 ml de solución patrón de plomo (10 ppm de Pb).

Pérdida por secado: máximo 10.0 por ciento, determinado en 1,000 g por secado en un horno a 130 ° C por 1.5 h.

Contaminación microbiana: Cumple con la prueba de Escherichia coli y Salmonella.

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Sodium Starch Glycolate BP (Tipo B)

DEFINICIÓN: Almidón glicolato sódico USP NF BP es la sal sódica de un almidón de patata reticulado parcialmente O-carboximetilado.

Contenido: 2.0 por ciento a 3.4 por ciento de Na (A 22.99) (sustancia lavada con etanol (80 por ciento V / V) y seca).

Aspecto: almidón de sodio glicocola USP NF BP es blanco o casi blanco, fino, polvo fluido, muy higroscópico.

Solubilidad: prácticamente insoluble en cloruro de metileno. Da una suspensión translúcida en el agua.

Examinado bajo un microscopio se ve que consiste en: gránulos, de forma irregular, ovoides o en forma de pera, de 30-100 μm de tamaño, o redondeados, de 10-35 μm de tamaño; los gránulos compuestos que consisten en 2-4 componentes ocurren ocasionalmente; los gránulos tienen un hilio excéntrico y estriaciones concéntricas claramente visibles; entre los prismas de nicol cruzados, los gránulos muestran una cruz negra distinta que se cruza en el hilio; pequeños cristales son visibles en la superficie de los gránulos. Los gránulos muestran una hinchazón considerable en contacto con el agua.

IDENTIFICACIÓN

A. pH (ver Pruebas).

B. Prepare con agitación y sin calentar una mezcla de 4.0 g de la sustancia a examinar y 20 ml de agua libre de dióxido de carbono. La mezcla tiene la apariencia de un gel. Agregue 100 ml de agua libre de dióxido de carbono y agite. Se forma una suspensión que se establece después de ponerse de pie.

C. A una solución acidificada, agregue una solución yodada de yoduro de potasio. La solución se vuelve azul o violeta.

D. La solución S2 (ver Pruebas) da reacción de sodio.

Solución S1:

Centrifugar la suspensión obtenida en la prueba de identificación B a 2500 g durante 10 min. Recoge cuidadosamente el líquido sobrenadante.

Solución S2: coloque 2.5 g en un crisol de sílice o platino y agregue 2 ml de una solución de 500 g / l de ácido sulfúrico. Calentar en un baño de agua, luego con cuidado sobre una llama desnuda, subir la temperatura progresivamente y luego incinerar en un horno de mufla a 600 ± 25 ° C. Continúe calentando hasta que todas las partículas negras hayan desaparecido. Dejar enfriar, agregar unas gotas de ácido sulfúrico diluido y calentar e incinerar como se indica arriba. Dejar enfriar, agregar unas gotas de solución de carbonato de amonio, evaporar a sequedad e incinerar con precaución. Dejar enfriar y disolver el residuo en 50 ml de agua.

Aspecto de la solución S1: la solución S1 es clara e incolora.

pH: 3.0 a 5.0. Disperse 1,0 g en 30 ml de agua.

Glicolato sódico: máximo 2.0 por ciento. Realice la prueba protegida de la luz.

Cloruro sódico: máximo 7.0 por ciento.

Hierro: Máximo 20 ppm determinado en 10 ml de solución S2.

Metales pesados: Máximo 20 ppm.

Pérdida por secado: máximo 10.0 por ciento, determinado en 1,000 g por secado en un horno a 130 ° C por 1.5 h.

Contaminación microbiana: Cumple con la prueba de Escherichia coli y Salmonella.

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Almidón de sodio Glycolate USP NF

Almidón carboximetil éter, sal sódica.

 

Almidón glicolato de sodio USP NF BP es la sal de sodio de un carboximetil éter de almidón o de un carboximetil éter reticulado de almidón. Puede contener no más de 7.0 por ciento de cloruro de sodio. Los requisitos de pH y ensayo para Tipo A y Tipo B se establecen en la tabla adjunta.

 

Identificación

A: Absorción infrarroja 197K.

B: una solución ligeramente acidificada es coloreada de azul a violeta mediante la adición de yodo y yoduro de potasio TS 1.

C: A una porción de 2 ml de la solución preparada para la prueba de Límite de hierro, agregue 4 ml de solución de piroantimonato de potasio. Si es necesario, frote el interior del tubo de ensayo con una varilla de vidrio. Se forma un precipitado cristalino blanco.

Solución de piroantimonato de potasio: agregue 100 ml de agua a 2 g de piroantimonato de potasio. Hierva la solución durante aproximadamente 5 minutos, enfríe rápidamente y agregue 10 ml de una solución de hidróxido de potasio (3 en 20). Deje reposar durante 24 horas y filtre.

D: Sodium Starch Glycolate imparte un intenso color amarillo a una llama no luminosa.

Límites microbianos: Cumple con los requisitos de las pruebas de ausencia de especies de Salmonella y Escherichia coli.

pH: Disperse 1 g en 30 ml de agua. El pH de la suspensión resultante está entre 5.5 y 7.5 para Tipo A o entre 3.0 y 5.0 para Tipo B.

Pérdida por secado: secar a 130ºC durante 90 minutos: no pierde más del 10% de su peso.

Metales pesados: 0.002%.

Límite de hierro: (0.002%).

Límite de cloruro de sodio: pasar la prueba.

Límite de glicolato de sodio: (2,0%).

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Almidón de sodio glicocola USP NF BP es la sal de sodio del éter carboximetílico. Es polvo blanco a blanquecino, inodoro, insípido y de flujo libre. El almidón glicolado de sodio USP NF BP se produce por entrecruzamiento y metilación de carboxi del almidón de patata. También se puede producir a partir de otros alimentos con almidón como el maíz, el trigo y el arroz. Sodium Starch Glycolate USP NF BP es prácticamente insoluble en agua e insoluble en la mayoría de los disolventes orgánicos. Existe en forma de gránulos ovales, redondeados, de forma irregular o esféricos. Estos gránulos exhiben un hinchamiento considerable al contacto con el agua. Basado en la fórmula empírica y el peso molecular, el almidón glicolato de sodio se puede clasificar en dos tipos: tipo A y tipo B. Según el valor del pH, se clasifica en tres tipos que incluyen el tipo C. El tipo A y el tipo B son sales de sodio de almidón de patata reticulado, parcialmente O-carboximetilado.

 

Sodium Starch Glycolate USP NF BP es ampliamente utilizado en productos farmacéuticos, como un desintegrante, en la formación de tabletas y cápsulas. Absorbe agua rápidamente, lo que conduce a una rápida desintegración de gránulos y tabletas. El almidón de sodio Glycolate USP NF BP se disuelve mejor, lo que facilita que el cuerpo absorba la medicación. También se puede usar como gelificante y agente de suspensión. El uso de glicolato sódico de almidón en la formación de tabletas y cápsulas implica granulación húmeda o compresión directa. En una concentración más alta, se puede usar como agente de disolución. El glicolato de almidón sódico puede ser más eficaz cuando se usa como un desintegrante intragranular o extragranular o cuando se divide por igual entre ubicaciones intragranulares y extragranulares. El glicolato de almidón sódico no tiene ningún efecto secundario.

 

Sin embargo, dependiendo de la fuente, Sodium Starch Glycolate USP NF BP puede causar efectos adversos en ciertas personas. Las personas con alergia al maíz o con enfermedad celíaca pueden experimentar efectos adversos. Las tabletas o cápsulas que se preparan usando Sodium Starch Glycolate USP NF BP tienen excelentes propiedades de almacenamiento, debido a sus propiedades físicas como la estabilidad y la naturaleza higroscópica. Para evitar el apelmazamiento, el Almidón de Sodio Glycolate USP NF BP debe almacenarse en un recipiente bien cerrado. Esto puede protegerlo de los cambios de temperatura y humedad. Una de las características importantes de Sodium Starch Glycolate USP NF BP es que sus propiedades físicas permanecen iguales por hasta 3 años, si se manipulan y almacenan a una humedad y temperatura moderadas.

 

Las regiones de Europa y América del Norte dominan el mercado mundial de Sodium Starch Glycolate USP NF BP, seguido por Asia Pacífico. Este crecimiento del mercado es atribuible a la aplicación de almidón glicolato de sodio en productos farmacéuticos. Países como Estados Unidos, Suiza, China e India tienen grandes compañías farmacéuticas. Los avances tecnológicos para usar este producto están aumentando día a día, ya que la industria médica tiene amplias aplicaciones en todo el mundo. Resto del mundo tuvo una participación mínima del mercado global en los últimos años. Sin embargo, se espera que el mercado en la región se expanda durante el período de pronóstico.

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Sodium Starch Glycolate USP NF BP consume más de 20 veces su propio peso de agua. La rápida penetración de agua en las tabletas y su poderosa hinchazón resultan en una rápida desintegración.

 

Aplicaciones

Sodium Starch Glycolate USP NF BP es adecuado para muchas formulaciones de tabletas y cápsulas. En concentraciones más altas, Sodium Starch Glycolate USP NF BP puede actuar como un agente potenciador de la disolución. Sodium Starch Glycolate USP NF BP es eficaz cuando se utiliza como superdesintegrante intragranular o extragranular, o cuando se divide entre estos lugares.

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Efectos secundarios de Sodium Starch Glycolate: Aunque no es probable que cause ningún efecto secundario en la mayoría de las personas, dependiendo de la fuente podría causar efectos adversos para ciertas personas. Las personas que son intolerantes al gluten o que tienen la enfermedad celíaca pueden experimentar efectos adversos si consumen medicamentos elaborados con un almidón de glicolato sódico a base de trigo. Quienes padecen alergia al maíz también deben tomar medidas para determinar la fuente de almidón glicolato de sodio antes de usar medicamentos.

Uso:

El glicolato sódico de almidón se puede usar como un desintegrante, un agente de suspensión y como un agente gelificante.

Las compañías farmacéuticas agregan Sodium Starch Glycolate a cápsulas y tabletas para ayudar a que se desintegran y se disuelven mejor, lo que facilita a su cuerpo la absorción del medicamento.

Índices de almidón de sodio glicolato


Artículo de prueba

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Resultado

Identificación
Almidón de sodio glicolato

Debería cumplir

Cumple

PH

5.5 ~ 7.5

6.3

Cloruro de sodio

<>

4.9%

Hierro

<>

<>

Metales pesados

<>

<>

Pérdida por secado

<>

6.2%

Glicolato de Sodio

≤2.0%

<>

Ensayo
Almidón de sodio glicolato

2.8 ~ 4.2%

3.0%


Calidad superior, almidón de sodio puro Glycolate USP NF Fábrica de BP Powder Pharma grado en China; China grado de la medicina de la materia prima del almidón de sodio Glycolate en China. China Fabricantes de grado farmacéutico de almidón de sodio Glycolate USP NF BP API en China.

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